該材料是“附件 II 清單 B"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。英國(guó)抗 c 標(biāo)準(zhǔn)旨在用于使用自動(dòng)血凝 (AutoAnalyzer) 測(cè)定血漿/血清抗 c 水平。本標(biāo)準(zhǔn)不用作血型試劑。

2. 注意

NIBSC 84/628 人抗c血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

在從新捐贈(zèng)中制備替代標(biāo)準(zhǔn)的情況下，需要對(duì)個(gè)體捐贈(zèng)進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 1+2 和抗 HCV 呈陰性。

3. 單元

每個(gè)安瓿含有 13 IU 的 Anti-c。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

抗 c 的英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)由編碼為 84/628 的安瓿組成，其中包含約 1 ml 合并的去纖維化人血漿的冷凍干燥殘留物。它不含防腐劑。

制劑已通過(guò)自動(dòng)校準(zhǔn)根據(jù)抗 c 不*血型血清國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，人，67/160 的血凝方法學(xué)（自動(dòng)分析儀）。每個(gè)安瓿含有 13 個(gè)國(guó)際單位的 Anti-c。該制劑旨在用作通過(guò)自動(dòng)血凝法 (AutoAnalyzer) 定量 Anti-c 的工作參考制劑?？梢赃M(jìn)行這樣的測(cè)定，例如，用于監(jiān)測(cè)懷孕期間和之后的母體抗體水平。用戶(hù)有責(zé)任確保他們自己的抗 c 測(cè)定程序的適用性。

制劑 84/628 來(lái)自含有抗 c 的去纖維化人血漿池，使用木瓜蛋白酶處理的 rr 紅細(xì)胞，血凝滴度為 128-256。 1987 年，在一項(xiàng)涉及 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中，針對(duì)不*抗 c 血型血清 67/160 的 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)凍干制劑進(jìn)行了檢測(cè)。效力值范圍為 10.29-15.20 IU/安瓿；平均值為 12.85 IU/安瓿，實(shí)驗(yàn)室間 % 變異系數(shù) (% CV) 為 13.8%。分配的值為 13 IU/安瓿。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下。

6．打開(kāi)說(shuō)明

輕輕敲擊安瓿瓶底部的材料（標(biāo)記）。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 84/628 人抗c血清(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/span>

1. 折斷玻璃安瓿上部后，加入約 1ml 含 5g/L 牛血清白蛋白的 9g/L NaCl。放置在室溫下，輕輕間歇混合，直至*溶解。避免起泡。

2. 使用干凈的移液器，將溶解的材料轉(zhuǎn)移到 50ml容量瓶中裝有約 25ml 9g/L NaCl，含有 5g/L 牛血清白蛋白。

3. 用 9g/L NaCl *清洗安瓿和移液器含5g/L牛血清白蛋白。將洗滌液轉(zhuǎn)移到容量瓶中。

4. 加入含有 5g/L 牛血清白蛋白的 9g/L NaCl 定容至 50ml，充分混勻。 50ml中Anti-c的濃度現(xiàn)在是13IU，即0.26IU/ml。

5. 分裝在合適的等份中并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下。

6. 使用時(shí)，從等分試樣中進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹苯酉♂?。丟棄未使用的等分殘留物。在制備當(dāng)天使用稀釋液。