1. 預(yù)期用途

該試劑編碼 06/124 是鼠源單克隆抗體對百日咳菌毛血清型 2 起反應(yīng)。2009 年，根據(jù)合作研究 (WHO/BS/09.2120) 的結(jié)果，制定了 06/124 制劑 作為百日咳桿菌菌毛抗原血清分型的第一個國際標準

2. 注意
NIBSC 06/124百日咳桿菌菌毛抗原2血清標準  不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料源自牛。該材料經(jīng)證明取自自 1980 年以來取自母系封閉畜群的動物，其中沒有動物被臨床懷疑患有 BSE，并且在此期間沒有喂食含有反芻動物衍生蛋白質(zhì)的日糧。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個 06/124 安瓿含有來自 1ml 濃縮細胞培養(yǎng)上清液的凍干粉末，用磷酸鹽緩沖鹽水調(diào)節(jié)至濃度為 10mg/ml IgG由 480nm 的 UV 測定。牛源來自在培養(yǎng)基中使用胎牛血清。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 06/124百日咳桿菌菌毛抗原2血清標準   DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）末端的物質(zhì)，然后按照安瓿隨附的制造商說明進行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分整個安瓿內(nèi)容物應(yīng)用 1ml 生理鹽水復(fù)溶，分裝成合適的等分試樣并儲存在 -20°C 直至需要。應(yīng)避免重復(fù)凍融。來自使用中穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)表明，如果已適當儲存，可以使用重組材料，但這應(yīng)在個別實驗室條件下進行驗證。建議的工作稀釋度，這些可能在不同的實驗室條件下有所不同：

對于玻片凝集：1/10 至 1/50 范圍內(nèi)的稀釋度用于微孔板測定：1/100 至 1/800 范圍內(nèi)的稀釋度對于全細胞 ELISA：1/100 至 1/1000 范圍內(nèi)的稀釋度安瓿的制備用于生產(chǎn)這種單克隆抗體的雜交瘤細胞系 BPF2 最初由 Drs Brennan, Manclarke 和 Li, CBER/FDA USA (1) 開發(fā)，用于生產(chǎn)大量細胞培養(yǎng)上清液，隨后將其濃縮并凍干。

合作研究

在一項涉及 9 個國家的 11 個實驗室的合作研究中，與目前的 WHO 臨時參考試劑相比，評估了 06/124 和 06/128 制劑是否適合作為用于百日咳桿菌血清分型的 WHO 國際標準單克隆抗體。百日咳菌毛 2（編碼 04/154）和 3（編碼 04/156），使用標準菌株面板和 23 個內(nèi)部菌株。微孔板凝集法、玻片凝集法參與者進行了測定和基于ELISA的測定。這些測定的數(shù)據(jù)表明，使用研究中包括的所有方法的實驗室之間具有良好的一致性。制劑 06/124 和 06/128 在所有當前分型方法中均顯示出良好的特異性，對相應(yīng)菌株的敏感性 > 95% 且無交叉反應(yīng)證明了這一點。候選材料與WHO的比較 InterimReference Reagents 在實驗室之間也表現(xiàn)出良好的一致性，并且基于這項合作研究的結(jié)果，06/124 已被確立為百日咳桿菌菌毛抗原 2 血清分型的第一個國際標準。