該材料是經(jīng)過自我認證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

用作 HLA 交叉匹配的陰性對照。不同的儀器和不同的化驗可能會產(chǎn)生不同的結(jié)果，因此每個用戶都必須使用自己的平臺驗證此控制。它不適用于校準單個實驗室標準。在器官手術(shù)之前，進行測定以檢測可能對器官性能有害的抗 HLA 抗體。多中心研究的結(jié)果不僅表明了交叉配型方法的選擇和標準化的重要性，而且對照血清的選擇是交叉配型的基礎(chǔ)，因為它們是陰性對照。積極性的定義是基于 (Harmer et al 1996;Shenton等人 1997）。

2. 注意

NIBSC 10/142 抗HLA控制標準品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

用于生產(chǎn)本標準的每個單位都經(jīng)過單獨測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HCV 和 HIV 1 和 2 抗體呈陰性。與所有生物來源材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害.應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴上防護手套并避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有分配單位。這是一個抗 HLA 陰性對照。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該標準是從 37 份 AB+ 血漿中制備的。在匯集之前，在分配到小瓶（1.0 ml/小瓶）和冷凍干燥之前，確認每次捐贈的抗 HLA 抗體呈陰性。每個小瓶包含約 1.0ml 合并的正常人 AB+ 血漿的凍干殘留物。

5. 存儲

參考資料應(yīng)按照標簽上的說明存放在發(fā)票上。加速降解研究表明，這種材料在重構(gòu)前儲存在 2-8oC 時具有適當?shù)姆€(wěn)定性。一旦復(fù)溶，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。建議這種材料是可重構(gòu)的

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 10/142 抗HLA控制標準品  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料

要復(fù)溶該物質(zhì)，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 1ml 無菌蒸餾水中，保持在 2-8oC 并在復(fù)溶當天使用。一旦重組，該材料應(yīng)作為正常人 AB+ 血漿處理，用作抗 HLA 陰性對照。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的一部分，也不應(yīng)在使用后重新冷凍等分試樣。建議本標準與07/214結(jié)合使用FCXM 的陽性對照（流式細胞術(shù)交叉匹配的低效力陽性對照標準 - FCXM）。用戶應(yīng)注意，通過改變測定條件或試劑，例如孵育時間或不同的二抗，測定結(jié)果可能會有所不同。因此，每個用戶使用他們自己的方法和試劑來驗證這個控制是很重要的。