1. 預期用途

第一個國際白喉抗毒素人類標準旨在用作測定人血清樣品中白喉抗體濃度的參考制劑。一項國際合作研究的結(jié)果表明，該標準適合用作毒素的參考制劑中和測試和體外免疫測定（包括 ELISA），并且該標準在使用的大多數(shù)不同測定方法中顯示出與天然人血清樣品相當?shù)男袨?/span>

2. 注意
NIBSC 10/262 白喉抗毒素人IgG(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該標準在一項國際合作研究中使用體內(nèi)和體外（Vero 細胞測定）毒素中和試驗進行了校準。該標準的白喉抗毒素效力為每安瓿 2 國際單位（2 IU/安瓿）。效力是根據(jù)國際白喉抗毒素馬標準，DI（NIBSC 代碼 09/204） 確定的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1 ml 正常人 IgG (5% w/v) 的凍干殘留物。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應存放在-20 °C 的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 10/262 白喉抗毒素人IgG(標準品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 每個安瓿中的全部內(nèi)容物應通過添加 1 ml 合適的溶劑來重新配制（無菌水是合適的）