本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

NIBSC 12/176 甲基化人血清白蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品) 為了在腦膜炎球菌多糖 ELISA 測定中用作包被試劑，將 mHSA 溶液添加到包被緩沖液中至終濃度為 5 μg/ml。

2. 注意

不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。每個安瓿含有 1ml 1mg/ml 甲基化 HSA 在蒸餾水中溶液的冷凍干燥殘留物。材料制備如下：5g純化的人白蛋白購自Sigma（代碼A8763）。將該物質(zhì)懸浮在 500ml 甲醇 (BDH 101586B AnalR) 中并加入 4.2ml 12N HCl (BDH 101252F)。

使混合物在黑暗中靜置3天，偶爾混合。通過在六個試管中以 6000 rpm 離心 10 分鐘收集沉淀物。每個顆粒用 20 ml 甲醇洗滌 4 次（每次如上所述離心），用 20 ml 無水C?H?OC?H?洗滌 4 次（每次洗滌靜置 10 分鐘，無需離心）。蒸發(fā)殘留C?H?OC?H?后，將最終的 mHSA 顆粒在氮?dú)饬飨赂稍?，最后在真空干燥器中用氫氧化鉀顆粒干燥 10 分鐘。使用 BCA 方法估計蛋白質(zhì)濃度，然后將溶液在蒸餾水中稀釋至 1 mg/ml。將該材料以每安瓿1ml填充并冷凍干燥。通過紫外吸光度測量（使用 Tarelli 等人 Biologicals (1998) 26, 331-346 中描述的理論吸光系數(shù)），在重構(gòu)安瓿中材料的最終蛋白質(zhì)濃度為 1.4 mg/ml。與以前的 mHSA 批次相比，該濃度是一致的。

5. 存儲

將冷凍干燥的安瓿和重組的等分試樣儲存在 -20C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 12/176 甲基化人血清白蛋白(標(biāo)準(zhǔn)品) DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿中的內(nèi)容物應(yīng)用 1 ml 無菌水重新水化。該準(zhǔn)備工作應(yīng)針對先前批次的 mHSA 進(jìn)行驗(yàn)證，以滿足個別要求。