本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該工作標(biāo)準(zhǔn)旨在用于測(cè)定（體外和體內(nèi)）以測(cè)量白喉抗.毒素的效力。它也可以用作毒性試驗(yàn)中的陽(yáng)性對(duì)照。

2. 注意

NIBSC 12/282 白喉毒素1LF/ml(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。開盤時(shí)應(yīng)注意安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

沒有單位被正式分配給這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。它的標(biāo)稱 Lf 含量為 1 Lf/ml。根據(jù) NIBSC 內(nèi)部測(cè)試獲得的結(jié)果，Vero 細(xì)胞的最小細(xì)胞毒性劑量約為 4 µLf/ml，豚鼠的最小反應(yīng)劑量（皮內(nèi)攻擊）約為 12.5 µLf/劑量（0.2 ml 劑量）。因此，體內(nèi)特異性毒性約為 80,000 Lr/Lf。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：日本。

每個(gè)安瓿含有 0.75% 蛋白胨緩沖液中的 1 ml 白喉毒素。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 12/282 白喉毒素1LF/ml(標(biāo)準(zhǔn)品)  未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 +4°C。不要凍結(jié)。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

所使用的毒素劑量應(yīng)根據(jù)具體的預(yù)期用途在每個(gè)單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)室中確定。