1. 預(yù)期用途

一段時(shí)間以來(lái)，人們就知道存在不同的 HIV-1 亞型。有一個(gè)稱(chēng)為 M 的主要組，由 A-J 亞型和更多樣化的異常值組組成，例如 N、P 和 O 組。最初基于核酸的測(cè)試具有針對(duì) B 進(jìn)化枝的窄帶特異性，因?yàn)檫@是最主要的在歐洲和美國(guó)。此后，為了檢測(cè)更廣泛的亞型，已在分析設(shè)計(jì)中進(jìn)行了改進(jìn)。然而，人們認(rèn)識(shí)到重組事件導(dǎo)致 HIV-1 亞型的多樣性更加廣泛，近年來(lái)，在基因組中包含一個(gè)或多個(gè)亞型序列的病毒變得明顯，這些病毒被稱(chēng)為循環(huán)重組形式 (CRF)。從使用 HIV-1 NAT 進(jìn)行的合作研究中得知面板包含許多常見(jiàn)的亞型，這些亞型主要在歐洲、北美和亞洲流行，但一些檢測(cè)方法仍然無(wú)法檢測(cè)這些亞型，因此對(duì)已知為陽(yáng)性的樣本給出低或陰性結(jié)果。為了讓化驗(yàn)制造商和實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)部進(jìn)行化驗(yàn)，以驗(yàn)證化驗(yàn)檢測(cè) CRF 的能力，世衛(wèi)組織批準(zhǔn)開(kāi)發(fā)第一個(gè) HIV-1 NAT CRF 小組

2. 注意

NIBSC 13/214 HIV-1循環(huán)重組RNA(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類(lèi)或動(dòng)物人類(lèi)食物鏈。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開(kāi)安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

由于在不同的測(cè)定中看到的變化能夠檢測(cè)到一些這些小組成員，沒(méi)有分配任何單位。然而，為了了解每個(gè)小組成員在不同檢測(cè)中的表現(xiàn)，用戶(hù)需要參考參考部分所述的 WHO ECBS 報(bào)告

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

最終材料是在英國(guó)配制和生產(chǎn)的，稀釋劑血漿來(lái)自英國(guó)，但面板中包含的滅活病毒來(lái)自幾個(gè)不同的國(guó)家

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 13/214 HIV-1循環(huán)重組RNA(標(biāo)準(zhǔn)品) 收到后，面板應(yīng)放置在 -20 直到使用。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

每個(gè)小瓶應(yīng)在使用前用 1ml 分子級(jí)水重新配制。小瓶應(yīng)放置 20 分鐘，偶爾攪拌，應(yīng)進(jìn)行目視檢查以確保所有內(nèi)容物在提取前已*復(fù)溶。

材料應(yīng)以純凈或連續(xù)稀釋進(jìn)行測(cè)定，以確定測(cè)定的特異性和靈敏度