1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

Triplex 試劑被設(shè)計(jì)為低陽性對照材料，以確保 PCR 檢測對 HBV、HCV 和 HIV 的敏感性，并且在正常人血漿中含有低濃度的這些分析物。該試劑含有在正常人血漿中稀釋的 HBV、HCV 和 HIV，因此應(yīng)被視為具有傳染性。該產(chǎn)品可能對 HBsAg、HCV 和 HIV 抗體呈陽性反應(yīng)。該產(chǎn)品不得稀釋，只能使用一次。如果包裝損壞，產(chǎn)品將無法使用。未使用的產(chǎn)品應(yīng)丟棄。

2. 注意

NIBSC 14/198 HBV，HCV，HIV多重(標(biāo)準(zhǔn)品)  不適用于人類或動物人類食物鏈。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該試劑的供應(yīng)沒有明確的單位。 NIBSC 有使用在羅氏 6800 分析儀上運(yùn)行的羅氏 MPX 2.0 版測定法，確定該產(chǎn)品在 120 次測定中 100% 的病例對乙型肝炎丙型肝炎和人類免疫缺陷病毒 1 呈陽性。由于批次之間的細(xì)微差異，建議用戶在使用新批次的對照時(shí)重新驗(yàn)證他們的分析。

該材料不得用于任何校準(zhǔn)目的，只能用作運(yùn)行控制。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該試劑由一批編碼為 14/198-XXX 的小瓶組成，其中包含 HBV、HCV 和 HIV 的稀釋液。每個(gè)小瓶包含 3.0 毫升液體。鼓勵(lì)用戶通過審查其數(shù)據(jù)監(jiān)控來告知 NIBSC 準(zhǔn)備工作的執(zhí)行情況。鼓勵(lì)任何有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

5. 存儲

HBV、HCV 和 HIV Triplex 試劑應(yīng)儲存在以下溫度或以下-70°C 直至使用，每個(gè)小瓶應(yīng)使用一次，然后丟棄。

6. 開店指南

NIBSC 14/198 HBV，HCV，HIV多重(標(biāo)準(zhǔn)品)   小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。目的應(yīng)該是以防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取出

7.材料的使用

NIBSC HBV、HCV 和 HIV 三聯(lián)體旨在供血液篩查實(shí)驗(yàn)室使用，并應(yīng)包含在針對 HBV DNA、HCV 和 HIV RNA 的每個(gè) NAT 檢測系列中。一系列化驗(yàn)定義為在相同條件下同時(shí)設(shè)置并以類似方式處理的測試數(shù)量。