本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

NIBSC 組織因子參考試劑 14/238 由含有冷凍干燥重組組織因子等分試樣的安瓿組成。該參考材料旨在用作校準(zhǔn)組織因子制劑的參考試劑，僅用于整體止血測定 - 例如凝血酶生成測試和血栓彈性成像。它的目的不是規(guī)定組織因子或促凝血酶原激酶試劑的效力。

2. 注意

NIBSC 14/238 重組組織因子(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

此參考試劑已規(guī)定一個(gè)任意單位

100 U/安瓿（約 20 pmol/L 重配至 1ml）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

將一批重組組織因子稀釋在 10mM HEPES、1% 海藻糖和 0.5% 人血清白蛋白中。將材料分配到大約 10000 個(gè)玻璃 DIN 安瓿中，編碼為 14/238 并冷凍干燥。 683支檢重安瓿的平均液體重量為1.0082，變異系數(shù)為0.39%。平均殘留水分為 0.63% (n=12)，平均氧氣頂空為 0.17% (n=12)

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 14/238 重組組織因子(標(biāo)準(zhǔn)品)  未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C或以下避光保存

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

復(fù)溶前讓安瓿溫?zé)嶂潦覝亍?/span>用 1 ml 蒸餾水復(fù)溶，并在使用前在室溫下靜置 5 分鐘。重構(gòu)的未稀釋材料在融化的冰上儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)穩(wěn)定長達(dá) 4 小時(shí)。該材料用作全球凝血試驗(yàn)的參考制劑 - 主要應(yīng)用于凝血酶生成試驗(yàn)。