1. 預期用途

生物標準化專家委員會制定了用于但不限于鼠組胺敏化試驗 (HIST) 和中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞聚集試驗的第二版百日咳桿菌毒素國際標準 (15/126)。世界衛(wèi)生組織 ECBS)，2017 年 10 月。該材料旨在用于 HIST 和 CHO 測定，以確定疫苗產品中百日咳毒素的缺失或逆轉。 15/126 也可能適合作為用于測量百日咳毒素含量的其他方法的參考制劑。

2. 注意

NIBSC 15/126 百日咳桿菌毒素(標準品) 不適用于人類或動物人類食物鏈

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

在國際合作研究的基礎上商定的第二個百日咳毒素國際標準 (15/126) 的規(guī)定效力是 1881 個國際單位/安瓿，在 HIST 測定中相對于第一個百日咳毒素國際標準確定。

在同一項合作研究中，還通過 CHO 測定相對于第一個國際標準確定了效力。因此，除了分配給 HIST 檢測的單位外，百日咳博德特氏菌毒素第二國際標準對 CHO 檢測的效力為每安瓿 680 國際單位。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0ml 0.075M 磷酸鉀 pH 7.6、0.5M 氯化鈉、1% 海藻糖和 20 微克百日咳毒素的凍干殘渣。

5. 存儲

NIBSC 15/126 百日咳桿菌毒素(標準品)未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

每個安瓿中的全部內容物應*重新懸浮在精確測量的水或緩沖溶液中。不應嘗試稱出任何比例的凍干粉末。不應凍結懸浮液。安瓿不含抑菌劑，不應假定制劑是無菌的。