該材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 HIV-1 p24 QC1 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 1 型 p24 抗原的免疫測定的內部實驗室質量控制。 HIV-1 p24 QC1 應包含在每次運行中，作為持續(xù)質量控制計劃的一部分，以監(jiān)測檢測的性能。使用 HIV-1 p24 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建每次運行測定時都可以目視監(jiān)控的質量控制圖表，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。 HIV-1 p24 QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 15/B671 QCRHIV1P24QC1-HIV1p24抗原  不適用于人類食物鏈中的人類或動物。使用在桿狀病毒表達系統(tǒng)中產(chǎn)生的重組 HIV-1 p24 抗原制備 HIV-1 p24 QC1。 HIV-1 p24 抗原被商業(yè) EIA 試劑盒中的單克隆和多克隆抗 p24 (HIV-1) 抗體識別。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備 HIV-1 p24 QC1 的反應性材料對 HBsAg、抗 HIV 和抗 HCV 沒有反應性。將反應性血清匯集，然后在對 HIV-1 p24 抗原無反應性的去纖維化人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 無反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了 HIV-1 p24 QC1 獲得的結果15/B671。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在三個不同的場合測試了三個 HIV-1 p24 QC1 樣本。結果表示為 QC1 樣品的 HIV-1 p24 抗原反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIV1p24QC 1x7mL 血管去纖維血漿 4mL Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

• 試劑在收到后應保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下儲存直至使用日期 對于一次性使用的試劑，應將其分成一次使用的等分試樣并儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環(huán)。解凍后立即使用。不要重新冷凍

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 15/B671 QCRHIV1P24QC1-HIV1p24抗原   小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監(jiān)控性能