1. 預(yù)期用途

國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 16/138 包含針對腸沙門氏菌亞種腸傷寒血清型的 Vi 莢膜多糖 (Vi) 的人 Ig [1]。七家實(shí)驗(yàn)室評估了 IS 16/138 作為參考與美國的參考試劑 Vi-IgGR1、2011 和 NIBSC 10/126 的三種 ELISA 格式的適用性：VaccZyme ELISA（結(jié)合位點(diǎn)）、NIBSC 開發(fā)的生物素化 Vi ELISA 和 7 個(gè)內(nèi)部基于本地制備的 Vi [1,2] 的 ELISA。 IS 16/138、10/126 和 Vi-IgGR1, 2011 的協(xié)作研究結(jié)果（測定有效性、效力估計(jì)的變異性、方法和實(shí)驗(yàn)室之間的一致性）相似?；?VaccZyme ELISA 的結(jié)果，Unitages 是分配給所有三種參考試劑。在天然 Vi 的預(yù)包被或共包被步驟中使用蛋白質(zhì)的間接內(nèi)部 ELISA 可與 VaccZyme ELISA 互換。 IS16/138 的預(yù)期用途是用于 Vi 疫苗臨床試驗(yàn)研究中使用的 Vi 血清學(xué)和 Vi 免疫測定的標(biāo)準(zhǔn)化。

2. 注意

NIBSC 16/138 抗傷寒囊Vi多糖Ig(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

通過 VaccZyme ELISA，將每安瓿 100 IU 抗 Vi IgG 或每毫升 100 IU 抗 Vi IgG 分配給 IS 16/138（GCV 為 16%，n = 6）

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

16/138 安瓿含有 1 mL 冷凍干燥的混合血清，儲存在 -20?C。該池由來自 9 的疫苗接種后血清組成

用 Vi 破傷風(fēng)類毒素偶聯(lián)物免疫的志愿者和用普通 Vi 免疫的 7 名志愿者。該材料不含 HIV1 和 HIV2 抗體、丙型肝炎 RNA 和乙型肝炎表面抗原。

5. 存儲

收到后，將安瓿瓶存放在 -20?C。建議重組材料在 4?C 下保存不超過一周。未使用的內(nèi)容物應(yīng)分裝并在 -20?C 或以下冷凍。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 16/138 抗傷寒囊Vi多糖Ig(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。在使用前應(yīng)立即用 1.0 ml 蒸餾水重新配制材料。