該材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

HBsAg QC1 旨在用于檢測(cè)乙型肝炎表面抗原的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。 HBsAg QC1 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)的性能。使用 HBsAg QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，可以在每次運(yùn)行測(cè)定時(shí)進(jìn)行目視監(jiān)控，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在其他地方進(jìn)行了描述。

HBsAg QC1 不用于比較特定檢測(cè)的敏感性。

2. 注意

NIBSC 17/B717QCRHBsGQC1-抗HBsAg質(zhì)控血清 不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

HBsAg QC1 是從一組 HBsAg 反應(yīng)血清（去纖維化血漿）中制備的，在商業(yè)試劑盒中反復(fù)反應(yīng)，并通過(guò)抗 HBs 中和確認(rèn)為陽(yáng)性。使用商業(yè) EIA 試劑盒，用于制備 HBsAg QC1 的反應(yīng)性血清對(duì)抗 HIV 和抗 HCV 沒(méi)有反應(yīng)性。匯集反應(yīng)性血清，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋。這些樣品對(duì) HBsAg、抗 HBs、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、使用商業(yè) EIA 試劑盒的 HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2。和所有的一樣生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了乙型肝炎表面抗原 QC1 17/B717 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無(wú)法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試了三個(gè)乙型肝炎表面抗原 QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的平均光密度或乙型肝炎表面抗原反應(yīng)的其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的臨界值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

即用型試劑

REF QCRHBsGQC11x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存儲(chǔ)

• 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

• 應(yīng)將試劑分成一次使用的測(cè)量亞等分試樣并儲(chǔ)存在–20oC 以下以避免凍融循環(huán)

• 試劑可在-20oC 下保存直至使用日期• 當(dāng)解凍使用時(shí)，請(qǐng)?jiān)?-8oC 下保存。解凍后，在一個(gè)月內(nèi)使用，不要再次冷凍。確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因?yàn)檫@可能會(huì)改變產(chǎn)品性能

• 避免過(guò)高的溫度或濕度

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 17/B717QCRHBsGQC1-抗HBsAg質(zhì)控血清  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

該試劑的使用僅限于經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能