該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 QCRHEVQC1 旨在用于內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制檢測(cè)戊型肝炎 IgG 抗體的免疫測(cè)定法。QCRHEVQC1 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分，以監(jiān)測(cè)測(cè)定法的性能。使用 QCRHEVQC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次運(yùn)行測(cè)定時(shí)都可以對(duì)其進(jìn)行目視監(jiān)控，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在其他地方進(jìn)行了描述。 QCRHEVQC1 不用于比較特定檢測(cè)的靈敏度。

2. 注意

NIBSC 17/B723 QCRHEVQC1-抗戊型肝炎質(zhì)控 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物

QCRHEVQC1 是從一組去纖維化血漿中制備的，這些血漿在用于戊型肝炎 IgG 抗體的商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)發(fā)生反應(yīng)。用于制備 QCRHEVQC1 的反應(yīng)性捐贈(zèng)對(duì)使用商業(yè) EIA 試劑盒的抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應(yīng)。將反應(yīng)性捐贈(zèng)物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿捐贈(zèng)物池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對(duì) HBsAg、抗 HBs、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無反應(yīng)。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗戊型肝炎 QC1 的結(jié)果； 17/B723。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試三個(gè) QCRHEVQC1 樣品。除非另有說明，否則結(jié)果表示為 QC1 樣品的抗戊型肝炎 IgG 反應(yīng)的平均光密度或其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的臨界值之比。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

即用型試劑

參考 QCRHEVQC1

1x4mL Nalgene 瓶或 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲(chǔ)

• 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下儲(chǔ)存直至使用日期 • 對(duì)于一次性使用的試劑，應(yīng)分成一次使用的等分試樣并儲(chǔ)存在 –20oC 以下以避免凍融循環(huán)。一旦解凍立即使用。不要重新冷凍

• 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

• 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因?yàn)檫@可能會(huì)改變產(chǎn)品性能

• 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

NIBSC 17/B723 QCRHEVQC1-抗戊型肝炎質(zhì)控 小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能