1. 預期用途

用于基于核酸的檢測的 HPV DNA 基因型 HPV16、HPV18、HPV6、HPV11 的第一個國際標準的集合由 4 種單獨的冷凍干燥重組質粒組成，這些重組質粒含有規(guī)定基因型的全長 HPV DNA。克隆詳細信息可在每個國際標準的特定使用說明中找到（NIBSC 代碼分別為 06/202、06/206、14/256、14/100）。每個標準都在純化的人類基因組 DNA 的背景下配制，凍干成 0.5 ml 等分試樣并儲存在 -20 °C。這些材料在國際合作研究中得到了表征（Wilkinson 等人，2010；WHO/BS/2019.2360）。

2. 注意

NIBSC 19/224 人乳頭瘤病毒 (標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料含有源自 C33A 細胞或人類胎盤 (Sigma, D7011) 的 DNA。與所有生物來源的材料一樣，這制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

第一國際標準的規(guī)定單位：

HPV16 DNA (06/202) 為每安瓿 5 x 10^6 國際單位 (IU)；

HPV18 DNA (06/206) 為每安瓿 5 x 10^6 IU；

HPV6 DNA (14/256) 為每安瓿 1 x 10^7 IU；

HPV11 DNA (14/100) 為每安瓿 1 x 10^7 IU。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有凍干的 0.5 mL HPV 質粒 DNA，稀釋在 10 mM Tris 緩沖液 pH7.4 中，含有 1 mM EDTA、5 mg/mL 海藻糖和來自 C33A 細胞的人類 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL) (06/ 202, 06/206) 或胎盤 (14/256, 14/100)。

5. 存儲

安瓿瓶在收到時應儲存在 -20 °C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開店指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 19/224 人乳頭瘤病毒 (標準品) 在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

每個第一版 HPV DNA 國際標準都包含高拷貝數(shù)模板。打開玻璃安瓿時，通過霧化污染 HPV 質粒 DNA 的風險很高。材料必須在單獨的實驗室環(huán)境中打開和處理，遠離試劑、實驗室器具和樣品等其他預放大組件。

該材料以凍干形式提供，使用前應在 0.5 ml 無菌無核酸酶水中復溶。確保安瓿的內表面被添加的水潤濕，以便重組粘附在玻璃上的任何凍干材料顆粒。

當按照指示重組時，

06/202（HPV16）終濃度為10^7 IU/mL；

06/206（HPV18）終濃度為10^7 IU/mL；

14/256 (HPV6) 的終濃度為 2 x 10^7 IU/mL；

14/100 (HPV11) 的終濃度為 2 x 10^7 IU/mL。

重組材料適用于校準用于 HPV DNA 擴增和檢測的內部或工作標準（Wilkinson 等人，2010；WHO/BS/2019.2360）。該材料不得用于校準或評估提取、沉淀或離心程序。 NIBSC 可以為在提取步驟無法與擴增步驟分離的分析中使用 HPV DNA 基因型國際標準（例如進樣、應答平臺）提供指導。該材料尚未針對人類 DNA 核酸擴增技術進行校準。