本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

標(biāo)記為 67/086 的制劑于 1969 年建立，作為人血清免疫球蛋白 G、A 和 M 的 MRC 研究標(biāo)準(zhǔn) A*（Rowe 等人，1969 和 1970）。由于制劑 67/086 的供應(yīng)有限，另一種制劑 67/099，來(lái)自同一來(lái)源的血清，但單獨(dú)冷凍干燥，由 NIBSC 發(fā)布，作為英國(guó)人血清免疫球蛋白 G 工作標(biāo)準(zhǔn)普遍使用, A 和 M。針對(duì)人血清免疫球蛋白 G、A 和 M 的 MRC 研究標(biāo)準(zhǔn) A，67/086 以前被命名為“英國(guó)研究標(biāo)準(zhǔn)"，并在 Bull 中如此稱呼?；囊?。 Hlth。組織。 (1979) 42, 535-552。

2. 注意

NIBSC 67/099免疫球蛋白G A和M血清(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

67/099 中凍干粉末的重量估計(jì)為 15 安瓿。每個(gè)安瓿的平均重量為 83.03mg +/- 1.5%。估計(jì)存在 12 個(gè)安瓿中的水分含量，平均值為 0.34%（范圍為 0.12% 至 0.48%）。標(biāo)準(zhǔn)品的 3 個(gè)密封安瓿中的大氣氧含量通過(guò)質(zhì)譜法測(cè)定。發(fā)現(xiàn)平均含量為 14.69%。

在此基礎(chǔ)上，估計(jì)每個(gè) 67/099 安瓿中平均含有 102 個(gè)單位的免疫球蛋白 G、A 和 M。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

包含匯集的人血清。

5. 存儲(chǔ)

建議將未開(kāi)封的安瓿瓶存放在 0°C 或以下。與 MRC 研究標(biāo)準(zhǔn) A 67/086 相關(guān)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)不能被視為適用于英國(guó)工作標(biāo)準(zhǔn) 67/099。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點(diǎn)。

7. 材料的使用

NIBSC 67/099免疫球蛋白G A和M血清(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?。用去離子水或蒸餾水復(fù)溶至所需體積。