本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

該參考材料由一批編碼為 77/584 的安瓿組成。每個安瓿含有約 0.5ml 混合的未稀釋人血清冷凍干燥后的殘留物。

2. 注意

NIBSC 77/584 人抗D翼狀胬肉血清(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

不適用

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

散裝 用于 D. pteronyssinus 血清的 NIBSC 研究試劑的散裝材料由 1100 毫升的冷凍混合人血清池組成，分 3 瓶提供，每瓶標有“alpha-House Dust Mite Serum S402"。

該材料由索爾茲伯里羅得西亞大學的 JB Cookson 博士收集和提供，并與 Benenden 的 TG Merrett 博士安排

胸科醫(yī)院，克蘭布魯克，肯特。血清是從一個小的一組供體，其血清分別顯示 D. farinae 的 RAST 等級為 3。每次捐獻的血液都被吸收到檸檬酸磷酸葡萄糖中，誘導凝血并將產(chǎn)生的血清匯集，分成三等份，冷凍并通過空運在固體二氧化碳中運送到英國。

分配到安瓿中 將 3 個瓶中的冷凍材料在 37oC 下解凍，合并內(nèi)容物，將合并的血清制成均質(zhì)并通過孔徑為 0.45 µm 的 Millipore 膜過濾。過濾后的血清保持在 +4oC，以 0.5ml 等分試樣分配到大約 2000 個安瓿中，編碼為 77/584。在填充期間每隔一段時間取出 36 個檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為 0.504 克 +/- 0.29%（范圍 0.503-0.506 克）。安瓿的內(nèi)容物然后在通常用于國際生物學標準的條件下進行冷凍干燥和二次干燥 (1)。發(fā)現(xiàn)安瓿內(nèi)含物的平均干重為 37.94mg（37.39-38.47mg；n=6），密封安瓿內(nèi)的氣氛分析得出的氧氣值為 0.06%（范圍小于 0.004-0.17%；n =3)。

5. 存儲

NIBSC 77/584 人抗D翼狀胬肉血清(標準品) 未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6。開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數(shù)定位在“A"位置；如下圖所示。

用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A"是得分標記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內(nèi)容物應用 0.5ml 蒸餾水重新配制，并通過旋轉輕輕地溶解以避免泡沫。不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。復溶后的試劑應在復溶后盡快使用。