1. 預(yù)期用途

屋塵螨（Dermatophagoides pteronyssinus）提取物的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為 82/518 的安瓿組成，其中包含 1ml 等份的Dermatophagoides pteronyssinus 螨提取物的冷凍干燥殘留物。該制劑于 1984 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會確立為屋塵螨提取物的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 82/518 屋塵螨提取物(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿分配了 100,000 國際單位的效力。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

用于屋塵螨 (Dermatophagoides pteronyssinus) 提取物的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)的散裝材料由從螨蟲和用過的人皮屑和酵母培養(yǎng)基在水性緩沖液中制備的冷凍干燥提取物組成。將提取物離心、過濾、用0.005M碳酸氫銨緩沖液透析，再次過濾并冷凍干燥，體積為45ml。它在該州提供給美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC)，并在灌裝前儲存在 –20°C。

將散裝凍干材料以每毫升 1mg 干重溶解在無菌水中，通過 Lowry 等人的方法 (5) 得到蛋白質(zhì)濃度為 0.3mg.ml-1。然后用 0.2 微米的膜重新過濾，通過攪拌均化并在 4°C 下分配到 4000 安瓿中。在填充期間每隔一段時間取出 74 個檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為 1.0026 ± 0.29%。然后將安瓿中的內(nèi)容物在通常用于國際生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的條件下冷凍干燥 (6)?；诿堪碴?1mg 干重的平均水分含量為 1.013% (n=6)。

第一個國際標(biāo)準(zhǔn)是從初步研究中的候選材料樣品中選擇的 (1)，并與其他兩種 (D. pteronyssinus) 螨提取物的凍干制劑和另一種甘油鹽水中的液體皮膚測試溶液一起在國際涉及 11 個國家的 19 個實驗室的合作研究 這些制劑的活性檢查是通過 RAST 抑制、定量免疫電泳（CIE/CRIE 和火箭）、等電聚焦、定量皮試、組胺釋放等方法。

建議的標(biāo)準(zhǔn)被發(fā)現(xiàn)具有生物活性并且適合用作標(biāo)準(zhǔn)。鑒定出以下抗原：Der p I (P1)、Der p II (AgX)、Dp Y 和 Dp 23。參與的實驗室估計標(biāo)準(zhǔn)中 Der p I 的含量為每安瓿 10-31 微克。合作研究。每個安瓿被分配了 100,000 國際單位的效力。后來的報告指出，該標(biāo)準(zhǔn)含有 12.5 微克 Der p I 和 0.4 微克 Der p II (3-4)

.

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿瓶底部的物質(zhì)（標(biāo)記）。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數(shù)定位在“A"位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A"是得分標(biāo)記，“B"是施加壓力的點。

7. 材料的使用

NIBSC 82/518 屋塵螨提取物(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)用 0.5 毫升蒸餾水重新配制并通過旋轉(zhuǎn)輕輕溶解以避免泡沫。 復(fù)溶的試劑應(yīng)在復(fù)溶后盡快使用