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SRM1951c 人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)分析

發(fā)布時間: 2025-11-05  點擊次數(shù): 91次
SRM1951c是NIST專為臨床脂質(zhì)檢測質(zhì)量評估開發(fā)的冷凍人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,旨在解決總膽固醇、高密度脂蛋白(HDL)-膽固醇、低密度脂蛋白(LDL)-膽固醇及總甘油酯檢測的準(zhǔn)確性驗證問題。其產(chǎn)品設(shè)計充分貼合臨床實驗室實際應(yīng)用場景,采用小體積分裝形式,單個單元包含四支冷凍人血清樣品瓶,分別對應(yīng)兩個不同分析物濃度水平(每個濃度水平各兩支),每支樣品量約1mL,既保證了檢測重復(fù)性,又降低了樣品浪費。


關(guān)鍵技術(shù)特性解析

量值體系

SRM1951c 人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的核心技術(shù)優(yōu)勢在于其建立了基于高階參考測量程序的認(rèn)證值體系。其中總膽固醇和總甘油酯的認(rèn)證值采用NIST與美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)聯(lián)合測定結(jié)果,檢測方法為同位素稀釋氣相色譜-質(zhì)譜法(ID-GC-MS)——該方法被聯(lián)合臨床實驗室溯源性委員會(JCTLM)認(rèn)定為脂質(zhì)檢測的高階參考測量程序,從根本上保障了量值的準(zhǔn)確性。

認(rèn)證值的不確定度采用ISO/JCGM指南推薦的擴展不確定度(U=kuc)表示,覆蓋因子k=2,對應(yīng)約95%的置信區(qū)間,全面納入了方法學(xué)差異、儀器誤差、樣品均勻性等Type B不確定度分量。量值溯源鏈清晰可追溯至SI導(dǎo)出單位,其中物質(zhì)的量濃度以毫摩爾每升(mmol/L)表示,質(zhì)量濃度以毫克每分升(mg/dL)表示,滿足全球臨床檢驗的計量溯源要求??偢视王ソY(jié)果統(tǒng)一以三油酸甘油酯當(dāng)量表示,確保了不同實驗室間的結(jié)果可比性。


基質(zhì)均勻性與穩(wěn)定性控制

作為人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,SRM1951c 人血清基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品采用臨床來源的血清樣品經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化處理制備,基質(zhì)組成與真實臨床樣本高度一致,有效避免了基質(zhì)效應(yīng)對檢測結(jié)果的干擾。NIST在制備過程中通過多點抽樣檢測驗證了樣品的均勻性,確保每支樣品的分析物濃度處于統(tǒng)一量值水平。

穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)顯示,在-70℃及以下低溫冷凍儲存條件下,產(chǎn)品可穩(wěn)定保持認(rèn)證量值至有效期結(jié)束。反復(fù)凍融會導(dǎo)致血清基質(zhì)變性及分析物濃度變化,因此NIST明確要求樣品解凍后需在室溫(20℃-25℃)下平衡后立即使用,不得再次冷凍。


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