NIBSC RTF/16用于人促凝血酶原激酶試劑的 ISI 校準。該標準于 2016 年由 WHO 生物標準化專家委員會 (ECBS) 制定為 WHO 第 5 版人促凝血酶原激酶國際標準 (IS)，該NIBSC RTF/16標準由含有凍干重組人組織因子試劑 (編碼 14/324) 的安瓿組成和用于重組的稀釋劑安瓿（編碼 14/326）。合作研究的詳細信息可在文件 WHO/BS/2016.2294 中找到。必須使用提供的稀釋劑 (14/326) 重新制定此標準

注意

該NIBSC RTF/16人凝血活酶標準品制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

 單元

國際敏感度指數(shù) (ISI) 和合作研究國際標準的 ISI 值被規(guī)定為 1.11 ISI 值是在一項針對 WHO 人組織因子國際參考制劑 (NIBSC RTF/16人凝血活酶標準品) 和兔源 (RBT/05) 的合作研究中確定的。該研究涉及來自歐洲、北美、南美、澳大利亞和亞洲的 20 個實驗室。由同一專家操作員使用手動傾斜管技術在每個實驗室中測試了候選的第 5 國際標準和 WHO 人類和兔來源的國際參考制劑（即 rTF/09 和 RBT/05）。測試血漿是從健康受試者和長期抗凝治療的患者中新鮮制備的。參與者選擇凝血酶原時間 (PT) 對應于 1.5 至 4.5 的國際標準化比率 (INR) 區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個實驗室在十個不同的天（不一定是連續(xù)的）進行 PT 測量。參與者每天包括來自 2 名健康人和 6 名抗凝患者的血漿，在每個工作日使用不同健康受試者和患者的血漿。為了盡量減少可能的血漿不穩(wěn)定性對凝血酶原時間的影響，每天都改變測試順序。在進行下一個之前，每個血漿都要用每種促凝血酶原激酶進行測試。每天按照以下順序檢測血漿：

- 正常血漿 1、患者血漿 1 至 6 和正常血漿 2。

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