
您的位置:網(wǎng)站首頁 > 技術文章 > AnaSpec定制 GMP 肽應用領域和規(guī)格簡介 AnaSpec 擁有超過 25 年無與.倫比的肽制造經(jīng)驗,是您值得信賴的高度復雜肽的來源。我們專注于卓.越的客戶服務,通過投資持續(xù)開發(fā)僅提供*高質(zhì)量肽的專有化學品,努力超越預期。
AnaSpec的 GMP 肽* 的生產(chǎn)是在高度受控的環(huán)境中使用合格的設備和人員進行的。我們遵循一整套 SOP,并在存檔 5 年的批次記錄中*記錄每個過程,并有可能提供經(jīng)過編輯的批次記錄。
AnaSpec的質(zhì)量管理體系已通過 ISO 9001 認證,并符合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的醫(yī)療器械和 IVD 組件的要求。
廣泛GMP肽應用領域:
-新抗原
-生物制藥和 API 的 QC 控制和標準
-離體細胞療法
-診斷測試
-臨床前動物試驗
-皮膚化妝品
-生物材料肽涂層
-生物制藥原料藥生產(chǎn)原料
GMP肽規(guī)格
通過將AnaSpec長期存在的 RUO 定制肽專業(yè)知識擴展到 GMP 制造,我們將創(chuàng)新與 GMP 級可重復性、可追溯性和一致性相結合。我們提供從小規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)的靈活批量,包括合成、純化和凍干,直至定制的 QC 版本。

QC 測試屬性
AnaSpec QC 團隊根據(jù)預先確定的產(chǎn)品規(guī)格表分析和發(fā)布*終的 GMP 級產(chǎn)品,該規(guī)格表確定了屬性及其接受標準。我們的 QC 還提供多種可選的 QC 方法,如下所示。
|              屬性  |                          測試  |         
|              外貌  |                          對最終凍干產(chǎn)品進行目視檢查以確認顏色和形狀的特征。白色至灰白色粉末/固體是典型的,但有些產(chǎn)品含有顏色,特別是染料標記的肽或獨立染料  |         
|              質(zhì)譜鑒定  |                          確認最終產(chǎn)品的分子量并與其理論分子量進行比較  |         
|              氨基酸分析鑒定  |                          對構成肽產(chǎn)物的氨基酸進行定性和定量確認  |         
|              肽序列分析鑒定  |                          高分辨率質(zhì)譜 (HR-MS) 或等效物用于確認肽序列。  |         
|              HPLC分析的肽純度  |                          純度范圍為 95.0-99.0%,具體取決于客戶要求和產(chǎn)品開發(fā)階段  |         
|              CHN分析的肽含量  |                          肽含量取決于產(chǎn)品特性,包括構成肽序列的氨基酸  |         
|              TFA 內(nèi)容  |                          TFA 含量取決于肽序列。如果選擇乙酸根或氯離子作為抗衡離子,通常會產(chǎn)生低 ppm  |         
|              含水量  |                          確定批次間一致性和產(chǎn)品質(zhì)量平衡的含水量  |         
|              溶解度  |                          肽的*佳溶劑取決于其氨基酸序列。測試在一組特定的溶劑中進行  |         
|              內(nèi)毒素  |                          根據(jù) USP 指南  |         
|              生物負載  |                          根據(jù) USP 指南  |         
|              殘留溶劑(ACN、DMF 和 DCM)  |                          根據(jù) USP 指南  |         
|              對映體純度  |                          進行 L 和 D 氨基酸的定性和定量確認  |         
|              揮發(fā)性物質(zhì)含量  |                          確認產(chǎn)品中的揮發(fā)物和質(zhì)量平衡  |         
|              金屬含量  |                          根據(jù) ICH 指南  |         
|              反離子含量  |                          醋酸鹽或氯化物  |         
東莞市百順生物科技有限公司是AnaSpec的代理商,負責AnaSpec標準品在國內(nèi)的產(chǎn)品銷售。
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1.本公司僅提供AnaSpec標準品代理采購業(yè)務。
2.本公司承諾所采購產(chǎn)品來自AnaSpec。
3.本公司保證全程采用要求的運輸條件進行產(chǎn)品運輸。
4.本公司對所委托進口產(chǎn)品品質(zhì)不做任何擔保,如遇質(zhì)量問題,本公司可協(xié)助客戶與AnaSpec進行協(xié)商處理售后問題。
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